Taisyklių standartas

1965 m. Europos bendrija suformulavo Vaistų direktyvą (65/EEB), siekdama suvienodinti šalių įstatymus ir reglamentus, susijusius su augaliniais vaistais.1988 metais Europos bendrija suformulavo Žolinių produktų valdymo gaires, kuriose aiškiai parašyta: „Vaistažolės yra tam tikras vaistas, o jame esančios veikliosios medžiagos yra tik augalai arba vaistažolių preparatai.Vaistiniai augalai turi turėti licenciją parduoti.Prieš pateikiant produktą į rinką, turi būti laikomasi kokybės, saugos ir veiksmingumo standartų.Licencijos paraiškoje turi būti pateikta ši informacija: 1. Komponentų kokybinė ir kiekybinė informacija;2. Gamybos būdo aprašymas;3. Pradinių medžiagų kontrolė;4. Reguliariai atliekama kokybės kontrolė ir identifikavimas;5. Gatavos produkcijos kokybės kontrolė ir vertinimas;6. Stabilumo nustatymas.1990 m. Europos bendrija pasiūlė GMP augalinių vaistų gamybai.
2005 m. gruodį tradicinė medicina KlosterfrauMelisana buvo sėkmingai užregistruota Vokietijoje.Šį produktą daugiausia sudaro balzamo žolė, civilinis kvapas, angelika, imbieras, gvazdikėlis, galangalas, eurogentianas, gydantis psichinę įtampą ir nerimą, galvos skausmą, dismenorėją, apetito praradimą, dispepsiją, peršalimą ir pan.JK yra šimtai prašymų registruoti tradicinius vaistus, tačiau kol kas nė vieno tradicinės kinų medicinos.

Pagrindinė vaistų koncepcija JAV yra ta, kad cheminė sudėtis turi būti aiški, o sudėtinių preparatų atveju turi būti aiški kiekvieno cheminio komponento farmakodinamika ir jų sąveikos poveikis veiksmingumui ir toksiškumui.JAV FDA, veikiama vadinamosios ortodoksinės medicinos koncepcijos, labai prastai išmano augalų mediciną, įskaitant tradicinę kinų mediciną, todėl natūralios augalų medicinos nepripažįsta vaistu.Tačiau, spaudžiamas didžiulių medicininės priežiūros išlaidų ir stiprios visuomenės nuomonės, JAV Kongresas 1994 m. nenumaldomomis kai kurių mažų ir vidutinių įmonių pastangomis ir lobizmu priėmė Sveikatos mokymo įstatymą dėl maisto papildų (DSHEA), kuriame buvo išvardyti natūralūs augaliniai vaistai, įskaitant. tradicinė kinų medicina kaip maisto papildas.Galima sakyti, kad maisto papildas yra ypatingas produktas tarp maisto ir vaistų.Nors konkrečios indikacijos nurodyti negalima, galima nurodyti jos sveikatos priežiūros funkciją.

Jungtinėse Amerikos Valstijose gaminami ir parduodami natūralūs augaliniai vaistai turi teisinį statusą, tai yra, jie yra pripažinti naudoti ligų profilaktikai ir gydymui.2000 m., reaguodamas į visuomenės reikalavimą, Jungtinių Valstijų prezidentas nusprendė įkurti „****** Papildomos ir alternatyvios medicinos politikos tarybą“, kurioje 20 narių būtų tiesiogiai paskirti prezidento, kad aptartų papildomos ir alternatyvios medicinos politikos gaires. ir alternatyvią mediciną bei ištirti galimą jos vertę.2002 m. oficialiame pranešime prezidentui ir Kongresui ****** įtraukė „tradicinę kinų mediciną“ į papildomos ir alternatyviosios medicinos sistemą.

Pastaraisiais metais FDA sustiprino natūralių augalinių vaistų reguliavimo valdymą.2003 m. pradėjo diegti maisto papildų GMP valdymą ir nustatė griežtus maisto papildų gamybos ir ženklinimo standartus.FDA paskelbė augalų vaistų kūrimo gaires internete ir paprašė komentarų visame pasaulyje.Pagrindiniuose principuose aiškiai nurodoma, kad botaniniai vaistai skiriasi nuo cheminių vaistų, todėl jų techniniai reikalavimai taip pat turėtų skirtis nuo pastarųjų, ir paaiškinamos kai kurios botaninių vaistų ypatybės: botaninių vaistų cheminė sudėtis dažniausiai yra kelių komponentų mišinys, nei vienas junginys;Ne visos vaistažolių ****** cheminės medžiagos yra aiškios;Daugeliu atvejų augalinių vaistų veikliosios medžiagos nėra nustatytos ******;Kai kuriais atvejais augalinės medicinos biologinis aktyvumas nėra ****** apibrėžtas ir aiškus;Daugelis vaistažolių paruošimo ir apdorojimo metodikų daugiausia yra empirinės;Botanicals turi didelę ir ilgalaikę naudojimo žmonėms patirtį.Ilgai ir plačiai taikant vaistažoles žmogaus organizme akivaizdžių toksinių šalutinių poveikių nenustatyta.Kai kurie augaliniai vaistai buvo parduodami kaip sveikatos produktai arba maisto papildai.

Remiantis FDA supratimu apie augalinius vaistus, techniniai reikalavimai augaliniams vaistams, nurodyti Pagrindiniuose principuose, skiriasi nuo tų, kurie taikomi cheminiams vaistams, įskaitant: techniniai ikiklinikinių tyrimų reikalavimai yra gana laisvi;Farmakokinetikos testą galima atlikti lanksčiai.Specialus sudėtinių augalinių preparatų apdorojimas;Farmacinės technologijos reikalauja lankstaus apdorojimo;Sumažinti techniniai farmakologijos ir toksikologijos reikalavimai.Gairės yra kokybinis šuolis FDA požiūriu į natūralius augalinius vaistus, įskaitant tradicinius kinų vaistus.Didelis Amerikos vyriausybės vaistažolių gydymo politikos pokytis sukūrė pagrindines sąlygas augaliniams vaistams patekti į Amerikos rinką.
Be Veregen, kuris jau buvo patvirtintas, kol kas ruošiama apie 60–70 botaninių augalų.